Udowodniono skuteczność innowacyjnych terapii zaawansowanej postaci raka nerki
Na łamach Journal of Clinical Oncology - prestiżowego, specjalistycznego pisma medycznego - zostały opublikowane końcowe wyniki, wieloośrodkowego badania klinicznego TARGET (Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial), które ponad wszelką wątpliwość udowodniło skuteczność sorafenibu w leczeniu zaawansowanego raka nerki u chorych, u których wcześniejsze leczenie interferonem alfa lub interleukiną 2 było nieskuteczne lub którzy nie mogą być zakwalifikowani do takiego leczenia. Sorafenib należy do najbardziej innowacyjnych leków, które wyznaczają nowe możliwości i kierunki terapii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Wyniki badania TARGET wykazują, że sorafenib w istotny statystycznie sposób przyczynia się do wydłużenia życia chorego oraz umożliwia niemal dwukrotne wydłużenie tzw. okresu wolnego od progresji choroby, czyli czasu w którym pacjent żyje bez ewidentnych cech wzrostu guza. Badanie wykazało również, że leczenie tym preparatem jest dobrze tolerowane i bezpieczne dla chorych z zaawansowanym rakiem nerki.
"Badanie TARGET dostarczyło jednoznacznie przekonujących dowodów naukowych świadczących o korzyściach z leczenia sorafenibem, odnoszonych przez chorych na raka nerki - powiedział prof. dr hab. n. med. Cezary Szczylik, Kierownik Kliniki Onkologii CSK WAM, jeden z autorów badania TARGET. - To bardzo istotne, ponieważ rak nerki nie jest chorobą jednolitą - istnieje kilka rodzajów tego nowotworu, a każdy z nich ma inne podłoże i charakteryzuje się odmienną wrażliwością na leczenie. Z tego względu onkolodzy prowadzący terapię nowotworów nerkowokomórkowych powinni mieć możliwość zastosowania różnorodnych leków. Niestety, obecnie w Polsce refundowany jest tylko jeden preparat - interferon alfa, a przygotowywany przez Narodowy Fundusz Zdrowia projekt programu terapeutycznego. Leczenie raka nerki poszerza gamę dostępnych środków tylko o jeden dodatkowy specyfik - sunitinib. Sądzę, że publikacja w Journal of Clinical Oncology powinna przyczynić się do ponownego rozpatrzenia przez Agencję Oceny Technologii Medycznych zasadności refundowania sorafenibu i włączenia go do nowego programu NFZ".
"Opublikowanie końcowych wyników badania TARGET to kolejny dowód na to, że sorafenib zapewnia efektywną terapię, która powstrzymuje postęp choroby i daje pacjentom lepsze i dłuższe życie - mówi Beata Kozłowska-Boszko, Dyrektor Medyczny firmy Bayer Schering Pharma, w Polsce. - Wszyscy doceniamy zaangażowanie chorych i lekarzy, którzy wzięli udział w tym badaniu. Na uwagę zasługuje fakt, że uczestniczyła w nim grupa pacjentów z Polski. Mam nadzieję, że opublikowane dowody naukowe będą miały wpływ na ułatwienie, zarówno polskim chorym, jak i onkologom, dostępu do nowoczesnych, skutecznych metod leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego".
Rak nerkowokomórkowy - podstawowe informacje
Każdego roku na całym świecie notuje się ok. 170 000 nowych zachorowań na raka nerki i ok. 82 000 zgonów z powodu tej choroby. W Polsce co roku nowotwór ten rozpoznawany jest u blisko 4 000 osób, a umiera na niego ponad 2 000 chorych. Występuje głównie u osób powyżej 50 roku życia, chociaż nierzadkie są także przypadki zachorowań w wieku 20-30 lat. Częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet - jest ósmym w kolejności, najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i dwunastym u kobiet.
Kluczowe znaczenie dla leczenia raka nerki ma moment rozpoznania choroby. Niestety w Polsce znaczna część przypadków diagnozowana jest w jej późnym stadium, w którym stan zdrowia pacjenta wyklucza możliwość interwencji chirurgicznej. Na tym etapie konieczne jest zastosowanie odpowiedniej do potrzeb danego pacjenta terapii farmakologicznej.
W chwili obecnej, w naszym kraju jedynym sposobem na otrzymanie refundowanego leczenia zaawansowanego raka nerki, jest ubieganie się o chemioterapię niestandardową - oznacza to, że pacjent, który powinien mieć praktycznie natychmiastowy dostęp do leczenia musi stawić czoło skomplikowanej i czasochłonnej procedurze urzędowej.
Badanie TARGET (Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial)
Badanie TARGET było badaniem wieloośrodkowym, randomizowanym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Do udziału w nim zakwalifikowano łącznie 903 pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy przeszli wcześniej jedno leczenie ogólnoustrojowe. Początkowo 451 osobom badanym przydzielono losowo sorafenib, a 452 placebo. Po wykazaniu korzyści z leczenia sorafenibem dotyczących okresu przeżycia bez progresji choroby, pacjentom otrzymującym placebo proponowano przejście na leczenie sorafenibem. Wpływ leczenia na całkowity okres przeżycia pacjentów określano w dwóch planowanych analizach pośrednich oraz jednej analizie końcowej, z wtórną analizą całkowitego okresu przeżycia z ocenzurowaniem danych pacjentów otrzymujących placebo, którzy przeszli na leczenie sorafenibem.
Sorafenib - dodatkowe informacje
Sorafenib dostępny jest na rynku pod nazwą handlową Nexavar. Jest to doustny lek przeciwnowotworowy zarejestrowany w ponad 70 krajach do leczenia raka wątroby oraz w ponad 80 krajach do leczenia zaawansowanego raka nerki. W Unii Europejskiej Nexavar jest zarejestrowany do leczenia raka wątrobowokomórkowego oraz do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, u których uprzednie leczenie interferonem-alfa lub interleukiną-2 okazało się nieskuteczne lub których nie uważa się za odpowiednich kandydatów do leczenia wymienionymi substancjami.
Punktem uchwytu dla leku Nexavar są zarówno komórki nowotworowe, jak i naczynia krwionośne w obrębie guza nowotworowego. W badaniach przedklinicznych wykazano, że Nexavar działa na dwie klasy kinaz, które są zaangażowane zarówno w proces umożliwiający wzrost nowotworu - proliferację komórkową, jak i angiogenezę (ukrwienie nowotworu). Do kinaz tych zalicza się kinazę Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 oraz RET.
Nexavar, będący przedmiotem prac rozwojowych prowadzonych wspólnie przez Bayer HealthCare i Onyx Pharmaceuticals, jest oceniany przez firmy, międzynarodowe grupy badawcze, agencje rządowe i indywidualnych badaczy w kontekście stosowania w monoterapii lub leczeniu skojarzonym w całym szeregu nowotworów złośliwych, m.in. w raku piersi, raku płuca, raku jajnika, raku jelita grubego oraz w ramach leczenia uzupełniającego w raku nerki i raku wątroby.
Podcast naukowy na temat sorafenibu znajduje się pod adresem: http://www.podcast.bayer.com.
Informacje na temat firmy Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Firma Onyx Pharmaceuticals Inc. jest koncernem biofarmaceutycznym opracowującym innowacyjne leki, które wpływają na mechanizmy komórkowe powodujące choroby nowotworowe. Wspólnie z Bayer Pharmaceuticals Corporation pracuje nad drobnocząsteczkowym lekiem, jakim jest Nexavar®. Ten produkt leczniczy został zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka nerki. Więcej informacji o pracach badawczych i działalności firmy Onyx można uzyskać na jej stronie internetowej pod adresem http://www.onyx-pharm.com.
Informacje o firmie Bayer Schering Pharma
Grupa Bayer jest jedną z globalnych firm w branży ochrony zdrowia, żywienia i materiałów o wysokim stopniu zaawansowania technologicznego. Firma Bayer HealthCare, należąca do koncernu Bayer AG, jest jednym z wiodących na świecie innowacyjnych przedsiębiorstw w branży ochrony zdrowia i produktów leczniczych. Siedziba firmy znajduje się w Leverkusen w Niemczech. Firma prowadzi działalność na skalę globalną w następujących obszarach: zdrowie zwierząt, produkty konsumenckie, leczenie cukrzycy i środki farmaceutyczne. Działalność farmaceutyczna firmy jest realizowana pod marką Bayer Schering Pharma AG. Celem działalności firmy Bayer HealthCare jest odkrywanie i wytwarzanie produktów, które przyczyniają się do poprawy stanu zdrowia ludzi i zwierząt na całym świecie. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej http://www.bayerhealthcare.com.
Bayer Schering Pharma jest firmą prowadzącą działalność na skalę globalną, jest czołowym producentem leków specjalistycznych. Działalność badawczą i gospodarczą prowadzi głównie w następujących dziedzinach: diagnostyka obrazowa, hematologia i kardiologia, onkologia, podstawowa opieka zdrowotna, dział leków specjalistycznych i dział produktów związanych ze zdrowiem kobiet. Bayer Schering Pharma oferuje produkty innowacyjne, a celem firmy jest osiągnięcie czołowej pozycji na rynkach produktów specjalistycznych na świecie. Dzięki wykorzystaniu nowatorskich koncepcji Bayer Schering Pharma dąży do działania na rzecz postępu w medycynie i poprawy jakości życia. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej http://www.bayerscheringpharma.de.
http://jco.ascopubs.org/cgi/content/abst ... 20/3312: Journal of Clinical Oncology: "Sorafenib for Treatment of Renal Cell Carcinoma: Final Efficacy and Safety Results of the Phase III Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial ".
Bayer Schering Pharma